assemblee-nationale/diverses-dispositions-d-adaptation-au-droit-de-l-union-europ-50796
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Amendement CD101 — art. 41

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Dispositif :

    I. - À la fin de l'alinéa 11, substituer au mot :
    « échanges »
    le mot :
    « transmissions ».
    II. - En conséquence, à la fin de l'alinéa 21, substituer au mot :
    « échanges »
    le mot :
    « transmissions ».

Exposé sommaire :

    Cette substitution est proposée pour tenir compte du fait que ceux sont les fabricants ou leur mandataire qui doivent transmettre des informations à l'Agence nationale de sécurité du médicament si elle le demande. Il ne s'agit pas d'un échange d'informations à proprement parlé.
    La même modification est proposée à l'alinéa 21 qui reprend une disposition identique pour les dispositifs médicaux in vitro .

Sort : Adopté | Déposé le 24/11/2024
Source : https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/opendata/AMANR5L17PO419865B0529P0D1N000101.xml

Groupe: HOR
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Vincent Thiébaut 2024-11-24 12:00:00 +02:00 • committed by angit
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@ -32,6 +32,7 @@ git branch --no-merged main
## Procédure
- 31 octobre 2024 — Dépôt du texte (n° 529)
- 27 novembre 2024 — Examen en commission (Commission saisie au fond)
## Exposé des motifs

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articles/article-41.md
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@ -20,7 +20,7 @@ I. – La cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
« 7° Les modalités d'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des opérateurs économiques, des établissements de santé et des professionnels de santé en application des 1 et 3 de l'article 10 bis du règlement (UE) 2017/745 ;
« 8° Les modalités d'adoption, après une procédure contradictoire adaptée aux circonstances, des décisions prises sur le fondement du 3° de l'article L. 5211‑5‑1 et de leur mise en œuvre, ainsi que les règles applicables aux échanges d'informations prévus au dernier alinéa du même article. » ;
« 8° Les modalités d'adoption, après une procédure contradictoire adaptée aux circonstances, des décisions prises sur le fondement du 3° de l'article L. 5211‑5‑1 et de leur mise en œuvre, ainsi que les règles applicables aux transmissions d'informations prévus au dernier alinéa du même article. » ;
3° L'article L. 5221‑7 est remplacé par les dispositions suivantes :
@ -40,7 +40,7 @@ I. – La cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
« 6° Les modalités d'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des opérateurs économiques, des établissements de santé et des professionnels de santé en application des 1 et 3 de l'article 10 bis du règlement (UE) 2017/746 ;
« 7° Les modalités d'adoption, après une procédure contradictoire adaptée aux circonstances, des décisions prises sur le fondement du 3° de l'article L. 5221‑7 et de leur mise en œuvre, ainsi que les règles applicables aux échanges d'informations prévus au dernier alinéa du même article. » ;
« 7° Les modalités d'adoption, après une procédure contradictoire adaptée aux circonstances, des décisions prises sur le fondement du 3° de l'article L. 5221‑7 et de leur mise en œuvre, ainsi que les règles applicables aux transmissions d'informations prévus au dernier alinéa du même article. » ;
5° À l'article L. 5461‑9 :