Amendement AS23 — art. 2

Dispositif :

    À la fin de la seconde phrase de l'alinéa 1, supprimer les mots :
    « , à l'exception des médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins ».

Exposé sommaire :

    Cet amendement supprime l'exclusion des médicaments orphelins de l'assiette de la contribution.
    Aujourd'hui, un « médicament orphelin » ne signifie absolument pas « médicament pédiatrique ». Il s'agit d'un statut strictement administratif, défini par le règlement (CE) n° 141/2000, accordé lorsqu'un laboratoire démontre que la maladie est rare ou qu'il n'existe pas de traitement satisfaisant. Ce label ouvre déjà d'importantes incitations européennes, exclusivité commerciale, accompagnement réglementaire, facilités de développement, mais il ne reflète en rien les besoins réels de la pédiatrie.
    C'est précisément pour cette raison qu'un écart existe entre le statut orphelin et les pathologies pédiatriques les plus graves. Les données publiées par l'Agence européenne du médicament le montrent clairement : certaines leucémies aiguës lymphoblastiques de l'enfant (LAL), pourtant parmi les cancers pédiatriques les plus sévères, ne bénéficient pas d'un statut orphelin dès lors que l'indication porte sur des formes plus fréquentes ou sur des traitements combinés. De nombreux médicaments utilisés pour ces LAL, recensés dans le registre des désignations orphelines de l'EMA, n'ont donc pas obtenu cette qualification, alors même qu'ils sont essentiels en oncologie pédiatrique. À l'inverse, des médicaments destinés exclusivement à des maladies rares de l'adulte peuvent être labellisés « orphelins » et seraient, dans la rédaction actuelle, totalement exonérés de la contribution.
    Autrement dit, l'exclusion proposée repose sur un critère purement administratif, sans lien direct avec l'objet de la loi, et conduit à écarter de la contribution des médicaments parfois très rentables, tout en maintenant dans l'assiette des traitements réellement utilisés chez les enfants mais dépourvus de ce statut. Cette incohérence affaiblit la portée du dispositif, réduit son rendement potentiel et crée une inégalité injustifiée entre laboratoires.
    Supprimer cette exception permet de rétablir une assiette plus juste, plus cohérente et plus efficace, garantissant que la contribution soutienne réellement la recherche et l'innovation thérapeutique au bénéfice des enfants atteints de cancers et de maladies graves.

Sort : Rejeté | Déposé le 29/11/2025
Source : https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/opendata/AMANR5L17PO420120B1909P0D1N000023.xml

Co-authored-by: Thomas Ménagé <PA794322@deputes.angit.example>
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 ## Procédure
 
 - 14 octobre 2025 — Dépôt du texte (n° 1909)
+- 3 décembre 2025 — Examen en commission (Commission des affaires sociales)
 
 ## Exposé des motifs
 

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 # Article 2
 
-Le taux de la contribution due au titre du chiffre d'affaires est fixé à 0,15 %. La contribution est assise sur le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre‑mer au cours d'une année civile au titre des médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché et inscrits sur les listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162‑17 précité ou sur la liste mentionnée à l'article L. 5123‑2 du code de la santé publique, à l'exception des médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins.
+Le taux de la contribution due au titre du chiffre d'affaires est fixé à 0,15 %. La contribution est assise sur le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre‑mer au cours d'une année civile au titre des médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché et inscrits sur les listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162‑17 précité ou sur la liste mentionnée à l'article L. 5123‑2 du code de la santé publique.
 
 Un rapport est remis chaque année au Parlement sur l'affectation et l'utilisation du produit de cette contribution.