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Article 41

I. – La cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :

1° L'article L. 5211‑5‑1 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 5211‑5‑1. – Lorsqu'elle est informée, conformément à l'article 10 bis du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, de l'interruption ou de la cessation attendue de la fourniture d'un dispositif mentionné à l'article premier du même règlement, et qu'elle estime que cette interruption ou cessation est susceptible d'entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend les mesures strictement nécessaires et proportionnées afin d'assurer la continuité de la prise en charge de l'état de santé des patients.

« À ce titre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

« 1° Publie sur son site internet les informations relatives aux interruptions ou cessations de fourniture des dispositifs concernés ;

« 2° Peut émettre des recommandations comportant notamment des solutions alternatives et des mesures d'information et d'accompagnement des professionnels et des patients. Ces recommandations sont publiées sur le site internet de l'agence ;

« 3° Peut soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, la prescription, la délivrance ou l'utilisation du dispositif concerné. Il est mis fin sans délai à toute mesure qui cesse d'être nécessaire pour assurer la continuité de la prise en charge de l'état de santé des patients.

« Afin de permettre l'évaluation des effets de l'interruption ou de la cessation attendue et des mesures nécessaires mentionnés au premier alinéa, ainsi que la mise en œuvre des mesures prises à ce titre, le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire communique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations qu'elle sollicite. » ;

2° L'article L. 5211‑6 est complété par un 7° et un 8° ainsi rédigés :

« 7° Les modalités d'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des opérateurs économiques, des établissements de santé et des professionnels de santé en application des 1 et 3 de l'article 10 bis du règlement (UE) 2017/745 ;

« 8° Les modalités d'adoption, après une procédure contradictoire adaptée aux circonstances, des décisions prises sur le fondement du 3° de l'article L. 5211‑5‑1 et de leur mise en œuvre, ainsi que les règles applicables aux échanges d'informations prévus au dernier alinéa du même article. » ;

3° L'article L. 5221‑7 est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 5221‑7. – Lorsqu'elle est informée, conformément à l'article 10 bis du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, de l'interruption ou de la cessation attendue de la fourniture d'un dispositif mentionné à l'article premier du même règlement, et qu'elle estime que cette interruption ou cessation est susceptible d'entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend les mesures strictement nécessaires et proportionnées afin d'assurer la continuité de la prise en charge de l'état de santé des patients.

« À ce titre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

« 1° Publie sur son site internet les informations relatives aux interruptions ou cessations de fourniture des dispositifs concernés ;

« 2° Peut émettre des recommandations comportant notamment des solutions alternatives et des mesures d'information et d'accompagnement des professionnels et des patients. Ces recommandations sont publiées sur le site internet de l'agence ;

« 3° Peut soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, la prescription, la délivrance ou l'utilisation du dispositif concerné. Il est mis fin sans délai à toute mesure qui cesse d'être nécessaire pour assurer la continuité de la prise en charge de l'état de santé des patients.

« Afin de permettre l'évaluation des effets de l'interruption ou de la cessation attendue et des mesures nécessaires mentionnés au premier alinéa, ainsi que la mise en œuvre des mesures prises à ce titre, le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire communique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations qu'elle sollicite. » ;

4° L'article L. 5221‑8 est complété par un 6° et un 7° ainsi rédigés :

« 6° Les modalités d'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des opérateurs économiques, des établissements de santé et des professionnels de santé en application des 1 et 3 de l'article 10 bis du règlement (UE) 2017/746 ;

« 7° Les modalités d'adoption, après une procédure contradictoire adaptée aux circonstances, des décisions prises sur le fondement du 3° de l'article L. 5221‑7 et de leur mise en œuvre, ainsi que les règles applicables aux échanges d'informations prévus au dernier alinéa du même article. » ;

5° À l'article L. 5461‑9 :

a) Le 24° est remplacé par les dispositions suivantes :

« 24° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, établi en France ou dont le mandataire est établi en France :

« a) De ne pas informer, dans les conditions prévues au 1 de l'article 10 bis du règlement (UE) 2017/745, de l'interruption ou de la cessation attendue de la fourniture de ce dispositif l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que les opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de santé auxquels il fournit directement le dispositif concerné ;

« b) De ne pas respecter les mesures prises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur le fondement du 3° de l'article L. 5211‑5‑1 ou de ne pas répondre aux demandes d'informations qu'elle lui adresse en application du dernier alinéa du même article ; »

b) Après le 24°, est inséré un 25° ainsi rédigé :

« 25° Le fait, pour les opérateurs économiques informés par le fabricant, son mandataire ou tout autre opérateur économique de l'interruption ou de la cessation attendue de la fourniture d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, de ne pas en informer les autres opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de santé auxquels ils fournissent directement le dispositif concerné conformément au 3 de l'article 10 bis du même règlement. » ;

6° À l'article L. 5462‑8 :

a) Le 20° est remplacé par les dispositions suivantes :

« 20° Le fait, pour le fabricant d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, établi en France ou dont le mandataire est établi en France :

« a) De ne pas informer, dans les conditions prévues au 1 de l'article 10 bis du règlement (UE) 2017/746 de l'interruption ou de la cessation attendue de la fourniture de ce dispositif l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que les opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de santé auxquels il fournit directement le dispositif concerné ;

« b) De ne pas respecter les mesures prises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur le fondement du 3° de l'article L. 5221‑7 ou de ne pas répondre aux demandes d'informations qu'elle lui adresse en application du dernier alinéa du même article ; »

b) Après le 20°, est inséré un 21° ainsi rédigé :

« 21° Le fait, pour les opérateurs économiques informés par le fabricant, son mandataire ou tout autre opérateur économique de l'interruption ou de la cessation attendue de la fourniture d'un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, de ne pas en informer les autres opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de santé auxquels ils fournissent directement le dispositif concerné, conformément au 3 de l'article 10 bis du même règlement. » ;

7° Au deuxième alinéa du III de l'article L. 5471‑1, la référence : « 24° » est remplacée par la référence : « 25° » et la référence : « 20° » est remplacée par la référence : « 21° » ;

8° À l'article L. 5522‑1 :

a) Au deuxième alinéa, la référence : « L. 5211‑6, » est supprimée ;

b) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Les articles L. 5211‑5‑1 et L. 5211‑6 y sont applicables dans leur rédaction résultant de la loi n° du » ;

c) Au troisième alinéa, qui devient le quatrième, la référence : « L. 5221‑8 » est remplacée par la référence : « L. 5221‑6 » ;

d) Après le même alinéa, est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Les articles L. 5221‑7 et L. 5221‑8 y sont applicables dans leur rédaction résultant de la loi n° du . » ;

9° À l'article L. 5524‑1 :

a) Au 11°, les mots : « et les articles L. 5461‑6‑1 et L. 5461‑9 dans leur » sont remplacés par les mots : « , l'article L. 5461‑6‑1 dans sa » et, à la fin, sont ajoutés les mots : « et l'article L. 5461‑9 dans sa rédaction résultant de la loi n° du ; »

b) Au 12°, les mots : « , L. 5462‑7‑1 et L. 5462‑8 » sont remplacés par les mots : « et L. 5462‑7‑1 » et, à la fin, sont ajoutés les mots : « et l'article L. 5462‑8 dans sa rédaction résultant de la loi n° du . »

II. – Le présent article entre en vigueur le 10 janvier 2025.

TITRE IV

DISPOSITIONS D'ADAPTATION AU DROIT DE L'UNION EUROPéNNE EN MATIèRE D'ENTRéE ET DE SéJOUR