Amendement 17 — art. 2 #47

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Christine Loir commented

2026-07-21 03:16:09 +00:00

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Dispositif :

À la fin de la seconde phrase de l'alinéa 1, supprimer les mots :
« , à l'exception des médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins ».

Exposé sommaire :

Cet amendement supprime l'exclusion des médicaments orphelins de l'assiette de la contribution.
Aujourd'hui, un « médicament orphelin » ne signifie absolument pas « médicament pédiatrique ». Il s'agit d'un statut strictement administratif, défini par le règlement (CE) n° 141/2000, accordé lorsqu'un laboratoire démontre que la maladie est rare ou qu'il n'existe pas de traitement satisfaisant. Ce label ouvre déjà d'importantes incitations européennes, exclusivité commerciale, accompagnement réglementaire, facilités de développement, mais il ne reflète en rien les besoins réels de la pédiatrie.
C'est précisément pour cette raison qu'un écart existe entre le statut orphelin et les pathologies pédiatriques les plus graves. Les données publiées par l'Agence européenne du médicament le montrent clairement : certaines leucémies aiguës lymphoblastiques de l'enfant (LAL), pourtant parmi les cancers pédiatriques les plus sévères, ne bénéficient pas d'un statut orphelin dès lors que l'indication porte sur des formes plus fréquentes ou sur des traitements combinés. De nombreux médicaments utilisés pour ces LAL, recensés dans le registre des désignations orphelines de l'EMA, n'ont donc pas obtenu cette qualification, alors même qu'ils sont essentiels en oncologie pédiatrique. À l'inverse, des médicaments destinés exclusivement à des maladies rares de l'adulte peuvent être labellisés « orphelins » et seraient, dans la rédaction actuelle, totalement exonérés de la contribution.
Autrement dit, l'exclusion proposée repose sur un critère purement administratif, sans lien direct avec l'objet de la loi, et conduit à écarter de la contribution des médicaments parfois très rentables, tout en maintenant dans l'assiette des traitements réellement utilisés chez les enfants mais dépourvus de ce statut. Cette incohérence affaiblit la portée du dispositif, réduit son rendement potentiel et crée une inégalité injustifiée entre laboratoires.
Supprimer cette exception permet de rétablir une assiette plus juste, plus cohérente et plus efficace, garantissant que la contribution soutienne réellement la recherche et l'innovation thérapeutique au bénéfice des enfants atteints de cancers et de maladies graves.

Sort : Rejeté | Déposé le 08/12/2025
Source : https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/opendata/AMANR5L17PO838901BTC2190P0D1N000017.xml

Co-authored-by: Thomas Ménagé PA794322@deputes.angit.example
Co-authored-by: Christophe Bentz PA794434@deputes.angit.example
Co-authored-by: Anchya Bamana PA842279@deputes.angit.example
Co-authored-by: Théo Bernhardt PA841645@deputes.angit.example
Co-authored-by: Sandra Delannoy PA840119@deputes.angit.example
Co-authored-by: Sandrine Dogor-Such PA794762@deputes.angit.example
Co-authored-by: Gaëtan Dussausaye PA842073@deputes.angit.example
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Co-authored-by: Joëlle Mélin PA793354@deputes.angit.example
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Co-authored-by: Emmanuel Taché PA793382@deputes.angit.example
Groupe: RN
Angit-Diff: manquant

PR reconstituée par angit ; les dates réelles figurent ci-dessus.

⚠ Dispositif non applicable automatiquement (« , à l'exception des médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins » introuvable) — le texte ci-dessous fait foi. Dispositif : À la fin de la seconde phrase de l'alinéa 1, supprimer les mots : « , à l'exception des médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins ». Exposé sommaire : Cet amendement supprime l'exclusion des médicaments orphelins de l'assiette de la contribution. Aujourd'hui, un « médicament orphelin » ne signifie absolument pas « médicament pédiatrique ». Il s'agit d'un statut strictement administratif, défini par le règlement (CE) n° 141/2000, accordé lorsqu'un laboratoire démontre que la maladie est rare ou qu'il n'existe pas de traitement satisfaisant. Ce label ouvre déjà d'importantes incitations européennes, exclusivité commerciale, accompagnement réglementaire, facilités de développement, mais il ne reflète en rien les besoins réels de la pédiatrie. C'est précisément pour cette raison qu'un écart existe entre le statut orphelin et les pathologies pédiatriques les plus graves. Les données publiées par l'Agence européenne du médicament le montrent clairement : certaines leucémies aiguës lymphoblastiques de l'enfant (LAL), pourtant parmi les cancers pédiatriques les plus sévères, ne bénéficient pas d'un statut orphelin dès lors que l'indication porte sur des formes plus fréquentes ou sur des traitements combinés. De nombreux médicaments utilisés pour ces LAL, recensés dans le registre des désignations orphelines de l'EMA, n'ont donc pas obtenu cette qualification, alors même qu'ils sont essentiels en oncologie pédiatrique. À l'inverse, des médicaments destinés exclusivement à des maladies rares de l'adulte peuvent être labellisés « orphelins » et seraient, dans la rédaction actuelle, totalement exonérés de la contribution. Autrement dit, l'exclusion proposée repose sur un critère purement administratif, sans lien direct avec l'objet de la loi, et conduit à écarter de la contribution des médicaments parfois très rentables, tout en maintenant dans l'assiette des traitements réellement utilisés chez les enfants mais dépourvus de ce statut. Cette incohérence affaiblit la portée du dispositif, réduit son rendement potentiel et crée une inégalité injustifiée entre laboratoires. Supprimer cette exception permet de rétablir une assiette plus juste, plus cohérente et plus efficace, garantissant que la contribution soutienne réellement la recherche et l'innovation thérapeutique au bénéfice des enfants atteints de cancers et de maladies graves. Sort : Rejeté | Déposé le 08/12/2025 Source : https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/opendata/AMANR5L17PO838901BTC2190P0D1N000017.xml Co-authored-by: Thomas Ménagé <PA794322@deputes.angit.example> Co-authored-by: Christophe Bentz <PA794434@deputes.angit.example> Co-authored-by: Anchya Bamana <PA842279@deputes.angit.example> Co-authored-by: Théo Bernhardt <PA841645@deputes.angit.example> Co-authored-by: Sandra Delannoy <PA840119@deputes.angit.example> Co-authored-by: Sandrine Dogor-Such <PA794762@deputes.angit.example> Co-authored-by: Gaëtan Dussausaye <PA842073@deputes.angit.example> Co-authored-by: Guillaume Florquin <PA840143@deputes.angit.example> Co-authored-by: Thierry Frappé <PA794678@deputes.angit.example> Co-authored-by: René Lioret <PA840967@deputes.angit.example> Co-authored-by: Joëlle Mélin <PA793354@deputes.angit.example> Co-authored-by: Serge Muller <PA793696@deputes.angit.example> Co-authored-by: Angélique Ranc <PA793230@deputes.angit.example> Co-authored-by: Emmanuel Taché <PA793382@deputes.angit.example> Groupe: RN Angit-Diff: manquant --- *PR reconstituée par angit ; les dates réelles figurent ci-dessus.*

Christine Loir added 1 commit 2026-07-21 03:16:09 +00:00

Amendement 17 — art. 2 b39ee185ea

⚠ Dispositif non applicable automatiquement (« , à l'exception des médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins » introuvable) — le texte ci-dessous fait foi.

Dispositif :

    À la fin de la seconde phrase de l'alinéa 1, supprimer les mots :
    « , à l'exception des médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins ».

Exposé sommaire :

    Cet amendement supprime l'exclusion des médicaments orphelins de l'assiette de la contribution.
    Aujourd'hui, un « médicament orphelin » ne signifie absolument pas « médicament pédiatrique ». Il s'agit d'un statut strictement administratif, défini par le règlement (CE) n° 141/2000, accordé lorsqu'un laboratoire démontre que la maladie est rare ou qu'il n'existe pas de traitement satisfaisant. Ce label ouvre déjà d'importantes incitations européennes, exclusivité commerciale, accompagnement réglementaire, facilités de développement, mais il ne reflète en rien les besoins réels de la pédiatrie.
    C'est précisément pour cette raison qu'un écart existe entre le statut orphelin et les pathologies pédiatriques les plus graves. Les données publiées par l'Agence européenne du médicament le montrent clairement : certaines leucémies aiguës lymphoblastiques de l'enfant (LAL), pourtant parmi les cancers pédiatriques les plus sévères, ne bénéficient pas d'un statut orphelin dès lors que l'indication porte sur des formes plus fréquentes ou sur des traitements combinés. De nombreux médicaments utilisés pour ces LAL, recensés dans le registre des désignations orphelines de l'EMA, n'ont donc pas obtenu cette qualification, alors même qu'ils sont essentiels en oncologie pédiatrique. À l'inverse, des médicaments destinés exclusivement à des maladies rares de l'adulte peuvent être labellisés « orphelins » et seraient, dans la rédaction actuelle, totalement exonérés de la contribution.
    Autrement dit, l'exclusion proposée repose sur un critère purement administratif, sans lien direct avec l'objet de la loi, et conduit à écarter de la contribution des médicaments parfois très rentables, tout en maintenant dans l'assiette des traitements réellement utilisés chez les enfants mais dépourvus de ce statut. Cette incohérence affaiblit la portée du dispositif, réduit son rendement potentiel et crée une inégalité injustifiée entre laboratoires.
    Supprimer cette exception permet de rétablir une assiette plus juste, plus cohérente et plus efficace, garantissant que la contribution soutienne réellement la recherche et l'innovation thérapeutique au bénéfice des enfants atteints de cancers et de maladies graves.

Sort : Rejeté | Déposé le 08/12/2025
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