Yannick Neuder
e5c655b360
Dispositif :
I. – À l'alinéa 28, supprimer les mots :
« ainsi que ».
II. – En conséquence, au même alinéa 28, après le mot :
« délivrée »
insérer les mots :
« et les conditions dans lesquelles les médicaments fabriqués sont soit transférés au service de santé des armées en vue de leur conservation au titre des réserves stratégiques, soit, à défaut, détruits dans des conditions garantissant la sécurité sanitaire et la traçabilité ».
Exposé sommaire :
L'article 13 ouvre la possibilité, en cas de menace pour la défense ou la sécurité nationale ou d'exposition à des agents nucléaires, radiologiques, biologiques ou chimiques, de confier à un établissement non pharmaceutique, sous autorisation temporaire de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la fabrication de médicaments sans autorisation de mise sur le marché destinés au service de santé des armées.
Le projet de loi ne précise pas le sort des stocks fabriqués dans ce cadre dérogatoire à l'expiration de l'autorisation temporaire. Or ces médicaments, produits dans des conditions dérogatoires pour répondre à une menace spécifique, peuvent conserver une utilité stratégique pour faire face à une menace ultérieure de même nature, ou au contraire devoir être détruits dans des conditions encadrées si leur conservation n'est plus justifiée.
Le présent amendement renvoie au décret en Conseil d'État, déjà prévu par l'article 13, le soin de préciser les conditions de cette sortie du dispositif. Il pose deux principes directeurs : la possibilité d'un transfert au service de santé des armées en vue de la constitution de réserves stratégiques, et à défaut, la destruction encadrée garantissant sécurité sanitaire et traçabilité. Cette précision préserve les ressources sanitaires stratégiques de la Nation et assure la cohérence du dispositif avec la doctrine de stockage des contre-mesures médicales.
Sort : Non soutenu | Déposé le 29/04/2026
Source : https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/opendata/AMANR5L17PO838901BTC2695P0D1N000679.xml
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Article 13
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 3135‑1 est ainsi modifié :
a) Le I est ainsi modifié :
– au premier alinéa, « les mots : « aux II et III » sont remplacés par les mots : « au II » et les mots : « les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées » sont remplacés par les mots : « toute entité du service de santé des armées, avec le concours éventuel d'autres services de l'État, » ;
– au 2°, après le mot : « , exposition », sont insérés les mots : « , suspectée ou confirmée, » et, après le mot : « biologique », sont insérés les mots : « , y compris issu de modifications génétiques ou de biotechnologies, » ;
b) Le II est ainsi modifié :
– au premier alinéa, les mots : « et du ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « , du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ou des ministres ayant autorité sur les services de l'État dont le concours mentionné au I du présent article est prévu » ;
– au 3°, après le mot : « être », sont insérés les mots : « distribués par le service de santé des armées avec le concours éventuel d'autres services de l'État, » ;
– le 4° est complété par les mots : « et de leur destruction » ;
2° À la première phrase du second alinéa de l'article L. 3135‑2, les mots : « et les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées » sont remplacés par les mots : « , les entités du service de santé des armées et les services de l'État concourant à leur distribution » ;
3° L'article L. 5121‑32‑1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 5121‑32‑1. – Les articles L. 5121‑29 à L. 5121‑32 et le I de l'article L. 5121‑33 ne sont pas applicables à la pharmacie centrale des armées ni au centre de transfusion sanguine des armées lorsque ceux‑ci sont titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ou exploitent un médicament. » ;
4° L'article L. 5124‑8 est ainsi modifié :
a) Le I est ainsi rédigé :
« I. – L'article L. 5124‑1 et l'article L. 5124‑2, à l'exception du premier alinéa, s'appliquent :
« 1° Aux établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées chargés de l'importation, de l'exportation et de la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211‑1 ;
« 2° À la pharmacie centrale des armées ;
« 3° Au centre de transfusion sanguine des armées. » ;
b) Après le même I, il est inséré un I bis ainsi rédigé :
« I bis. – Les médicaments mentionnés à l'article L. 4211‑1 fabriqués par la pharmacie centrale des armées ou par le centre de transfusion sanguine des armées sont soumis à l'article L. 5121‑8, sous réserve du II du présent article. » ;
c) Les II et III sont ainsi rédigés :
« II. – Ne sont pas soumis à l'article L. 5121‑8 les médicaments mentionnés à l'article L. 5121‑1 qui sont nécessaires aux besoins spécifiques de la défense et qui sont destinés à pallier l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, lorsqu'ils remplissent l'une des conditions suivantes :
« 1° Ils sont fabriqués par le service de santé des armées ;
« 2° Ils sont exploités par le service de santé des armées et fabriqués à la demande du ministère de la défense :
« a) Par un établissement pharmaceutique autorisé ;
« b) Ou, s'agissant de ceux destinés à répondre aux situations mentionnées aux 1° et 2° du I de l'article L. 3135‑1, par dérogation à l'article L. 5124‑1, par un établissement non pharmaceutique temporairement autorisé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« III. – L'autorisation temporaire prévue au b du 2° du II du présent article est délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur demande de l'établissement concerné, formulée après accord du ministre de la défense, pour répondre à un besoin spécifique exprimé par le service de santé des armées.
« Les conditions d'octroi, notamment en vue d'assurer la protection de la santé, de suspension ou de retrait de cette autorisation temporaire la durée maximale pour laquelle elle peut être délivrée et les conditions dans lesquelles les médicaments fabriqués sont soit transférés au service de santé des armées en vue de leur conservation au titre des réserves stratégiques, soit, à défaut, détruits dans des conditions garantissant la sécurité sanitaire et la traçabilité sont fixées par décret en Conseil d'État. »;
5° À l'article L. 5124‑8‑1, les mots : « au II et au III » sont remplacés par les mots : « aux I bis et II ».
6° (nouveau) À la seconde phrase du deuxième alinéa de l'article L. 5124‑20, les mots : « aux II et III » sont remplacés par les mots : « au II ».