Yannick Neuder
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Dispositif :
Compléter l'alinéa 27 par la phrase suivante :
« Les médicaments mentionnés au b du 2° du II du présent article sont soumis aux obligations de pharmacovigilance prévues à la section 13 du chapitre I er du titre II du livre I er de la cinquième partie du présent code, le service de santé des armées exerçant à cet égard les obligations incombant à l'exploitant. »
Exposé sommaire :
L'article 13 ouvre la possibilité, en cas de menace pour la défense ou la sécurité nationale ou d'exposition à des agents NRBC, de confier à un établissement non pharmaceutique, sous autorisation temporaire de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la fabrication de médicaments sans autorisation de mise sur le marché destinés au service de santé des armées.
Cette flexibilité opérationnelle, indispensable, doit s'accompagner d'une chaîne claire de responsabilité en matière de pharmacovigilance. Les obligations prévues aux articles L. 5121-22 et suivants du code de la santé publique sont, dans le droit commun, attachées à l'exploitant. Le présent amendement clarifie qu'elles s'appliquent aux médicaments fabriqués dans le cadre dérogatoire ouvert par l'article 13, le service de santé des armées exerçant à cet égard les obligations incombant à l'exploitant. Cette précision garantit la traçabilité des effets indésirables et préserve la confiance dans les contre-mesures médicales déployées en situation de crise.
Sort : Non soutenu | Déposé le 29/04/2026
Source : https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/opendata/AMANR5L17PO838901BTC2695P0D1N000677.xml
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Article 13
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 3135‑1 est ainsi modifié :
a) Le I est ainsi modifié :
– au premier alinéa, « les mots : « aux II et III » sont remplacés par les mots : « au II » et les mots : « les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées » sont remplacés par les mots : « toute entité du service de santé des armées, avec le concours éventuel d'autres services de l'État, » ;
– au 2°, après le mot : « , exposition », sont insérés les mots : « , suspectée ou confirmée, » et, après le mot : « biologique », sont insérés les mots : « , y compris issu de modifications génétiques ou de biotechnologies, » ;
b) Le II est ainsi modifié :
– au premier alinéa, les mots : « et du ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « , du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ou des ministres ayant autorité sur les services de l'État dont le concours mentionné au I du présent article est prévu » ;
– au 3°, après le mot : « être », sont insérés les mots : « distribués par le service de santé des armées avec le concours éventuel d'autres services de l'État, » ;
– le 4° est complété par les mots : « et de leur destruction » ;
2° À la première phrase du second alinéa de l'article L. 3135‑2, les mots : « et les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées » sont remplacés par les mots : « , les entités du service de santé des armées et les services de l'État concourant à leur distribution » ;
3° L'article L. 5121‑32‑1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 5121‑32‑1. – Les articles L. 5121‑29 à L. 5121‑32 et le I de l'article L. 5121‑33 ne sont pas applicables à la pharmacie centrale des armées ni au centre de transfusion sanguine des armées lorsque ceux‑ci sont titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ou exploitent un médicament. » ;
4° L'article L. 5124‑8 est ainsi modifié :
a) Le I est ainsi rédigé :
« I. – L'article L. 5124‑1 et l'article L. 5124‑2, à l'exception du premier alinéa, s'appliquent :
« 1° Aux établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées chargés de l'importation, de l'exportation et de la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211‑1 ;
« 2° À la pharmacie centrale des armées ;
« 3° Au centre de transfusion sanguine des armées. » ;
b) Après le même I, il est inséré un I bis ainsi rédigé :
« I bis. – Les médicaments mentionnés à l'article L. 4211‑1 fabriqués par la pharmacie centrale des armées ou par le centre de transfusion sanguine des armées sont soumis à l'article L. 5121‑8, sous réserve du II du présent article. » ;
c) Les II et III sont ainsi rédigés :
« II. – Ne sont pas soumis à l'article L. 5121‑8 les médicaments mentionnés à l'article L. 5121‑1 qui sont nécessaires aux besoins spécifiques de la défense et qui sont destinés à pallier l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, lorsqu'ils remplissent l'une des conditions suivantes :
« 1° Ils sont fabriqués par le service de santé des armées ;
« 2° Ils sont exploités par le service de santé des armées et fabriqués à la demande du ministère de la défense :
« a) Par un établissement pharmaceutique autorisé ;
« b) Ou, s'agissant de ceux destinés à répondre aux situations mentionnées aux 1° et 2° du I de l'article L. 3135‑1, par dérogation à l'article L. 5124‑1, par un établissement non pharmaceutique temporairement autorisé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« III. – L'autorisation temporaire prévue au b du 2° du II du présent article est délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur demande de l'établissement concerné, formulée après accord du ministre de la défense, pour répondre à un besoin spécifique exprimé par le service de santé des armées. Les médicaments mentionnés au b du 2° du II du présent article sont soumis aux obligations de pharmacovigilance prévues à la section 13 du chapitre I er du titre II du livre I er de la cinquième partie du présent code, le service de santé des armées exerçant à cet égard les obligations incombant à l'exploitant.
« Les conditions d'octroi, notamment en vue d'assurer la protection de la santé, de suspension ou de retrait de cette autorisation temporaire ainsi que la durée maximale pour laquelle elle peut être délivrée sont fixées par décret en Conseil d'État. » ;
5° À l'article L. 5124‑8‑1, les mots : « au II et au III » sont remplacés par les mots : « aux I bis et II ».
6° (nouveau) À la seconde phrase du deuxième alinéa de l'article L. 5124‑20, les mots : « aux II et III » sont remplacés par les mots : « au II ».