⚠ Dispositif non applicable automatiquement (« , à l'exception des médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins » introuvable) — le texte ci-dessous fait foi.
Dispositif :
À la fin de la seconde phrase de l'alinéa 1, supprimer les mots :
« , à l'exception des médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins ».
Exposé sommaire :
Cet amendement supprime l'exclusion des médicaments orphelins de l'assiette de la contribution.
Aujourd'hui, un « médicament orphelin » ne signifie absolument pas « médicament pédiatrique ». Il s'agit d'un statut strictement administratif, défini par le règlement (CE) n° 141/2000, accordé lorsqu'un laboratoire démontre que la maladie est rare ou qu'il n'existe pas de traitement satisfaisant. Ce label ouvre déjà d'importantes incitations européennes, exclusivité commerciale, accompagnement réglementaire, facilités de développement, mais il ne reflète en rien les besoins réels de la pédiatrie.
C'est précisément pour cette raison qu'un écart existe entre le statut orphelin et les pathologies pédiatriques les plus graves. Les données publiées par l'Agence européenne du médicament le montrent clairement : certaines leucémies aiguës lymphoblastiques de l'enfant (LAL), pourtant parmi les cancers pédiatriques les plus sévères, ne bénéficient pas d'un statut orphelin dès lors que l'indication porte sur des formes plus fréquentes ou sur des traitements combinés. De nombreux médicaments utilisés pour ces LAL, recensés dans le registre des désignations orphelines de l'EMA, n'ont donc pas obtenu cette qualification, alors même qu'ils sont essentiels en oncologie pédiatrique. À l'inverse, des médicaments destinés exclusivement à des maladies rares de l'adulte peuvent être labellisés « orphelins » et seraient, dans la rédaction actuelle, totalement exonérés de la contribution.
Autrement dit, l'exclusion proposée repose sur un critère purement administratif, sans lien direct avec l'objet de la loi, et conduit à écarter de la contribution des médicaments parfois très rentables, tout en maintenant dans l'assiette des traitements réellement utilisés chez les enfants mais dépourvus de ce statut. Cette incohérence affaiblit la portée du dispositif, réduit son rendement potentiel et crée une inégalité injustifiée entre laboratoires.
Supprimer cette exception permet de rétablir une assiette plus juste, plus cohérente et plus efficace, garantissant que la contribution soutienne réellement la recherche et l'innovation thérapeutique au bénéfice des enfants atteints de cancers et de maladies graves.
Sort : Rejeté | Déposé le 08/12/2025
Source : https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/opendata/AMANR5L17PO838901BTC2190P0D1N000017.xml
Co-authored-by: Thomas Ménagé <PA794322@deputes.angit.example>
Co-authored-by: Christophe Bentz <PA794434@deputes.angit.example>
Co-authored-by: Anchya Bamana <PA842279@deputes.angit.example>
Co-authored-by: Théo Bernhardt <PA841645@deputes.angit.example>
Co-authored-by: Sandra Delannoy <PA840119@deputes.angit.example>
Co-authored-by: Sandrine Dogor-Such <PA794762@deputes.angit.example>
Co-authored-by: Gaëtan Dussausaye <PA842073@deputes.angit.example>
Co-authored-by: Guillaume Florquin <PA840143@deputes.angit.example>
Co-authored-by: Thierry Frappé <PA794678@deputes.angit.example>
Co-authored-by: René Lioret <PA840967@deputes.angit.example>
Co-authored-by: Joëlle Mélin <PA793354@deputes.angit.example>
Co-authored-by: Serge Muller <PA793696@deputes.angit.example>
Co-authored-by: Angélique Ranc <PA793230@deputes.angit.example>
Co-authored-by: Emmanuel Taché <PA793382@deputes.angit.example>
Groupe: RN
Angit-Diff: manquant
La commission a adopté son texte ; en application de l'article 42 de la
Constitution, la discussion en séance publique porte sur ce texte, dont
les alinéas sont renumérotés. Ce commit aligne le dépôt sur le texte
officiel de la commission.
Écart résiduel avant réconciliation : 6 alinéa(s) différent(s).
Source : https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/opendata/PIONANR5L17BTC2190.html
Dispositif :
Dans un délai de 6 mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport concernant l'âge minimum requis pour participer aux essais cliniques en cancérologie, en prenant en compte les avancées scientifiques ainsi que les implications médicales et éthiques de cette participation.
Ce rapport devra également évaluer la possibilité d'abaisser l'âge minimum d'accès aux essais cliniques en cancérologie de 18 à 12 ans, en garantissant la sécurité des mineurs.
Exposé sommaire :
Le cancer demeure la première cause de décès par maladie chez les moins de 18 ans.
Pour les adolescents atteints d'un cancer, souvent à la frontière entre l'enfant et l'adulte, l'accès à des traitements innovants constitue le principal espoir de guérison. Or, les progrès réalisés dans la prise en charge des adultes n'ont pas encore pleinement bénéficié aux adolescents, pour lesquels il n'existe pas suffisamment de stratégies thérapeutiques spécifiques.
De nombreuses études ont pourtant démontré que certains traitements développés pour les adultes peuvent être efficaces chez les adolescents. Consciente de cette situation, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé en novembre 2025 la mise en place, au premier trimestre 2026, d'un dispositif accéléré (« fast-track ») permettant l'inclusion d'adolescents dans des essais cliniques initialement conçus pour des adultes.
Cet amendement a pour objet d'attirer l'attention du Gouvernement sur la nécessité de réaliser une évaluation approfondie de l'âge minimum d'accès aux essais cliniques, afin d'adapter la législation en conséquence et d'améliorer l'accès des adolescents à des traitements innovants.
Sort : Adopté | Déposé le 28/11/2025
Source : https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/opendata/AMANR5L17PO420120B1909P0D1N000011.xml
Groupe: EPR
Angit-Diff: auto
Dispositif :
À la fin de la première phrase de l'alinéa 1, substituer au taux :
« 0,15 % »
le taux :
« 0,10 % ».
Exposé sommaire :
Cet amendement de repli propose un ajustement du taux de la contribution afin de réduire la charge pesant sur les entreprises du médicament.
En ramenant le taux à 0,10 %, il s'agit de trouver un compromis entre le financement nécessaire prévu par la loi et la préservation de l'activité économique, de l'emploi et de l'investissement dans l'innovation.
Sort : Adopté | Déposé le 28/11/2025
Source : https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/opendata/AMANR5L17PO420120B1909P0D1N000013.xml
Groupe: EPR
Angit-Diff: auto
