Dispositif :
Supprimer l'alinéa 47.
Exposé sommaire :
Cet amendement vise à supprimer le II de l'article 41. Le II prévoit une entrée en vigueur de l'article au 10 janvier 2025, date à laquelle entre en vigueur l'article 10 bis du règlement (UE) 2024/1860 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 qui modifie le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Différer l'entrée en vigueur de l'article 41 au 10 janvier 2025 n'était utile pour être en conformité avec le droit européen que si l'ensemble de la loi était promulguée avant cette date, ce qui, en raison du temps nécessaire pour que la discussion parlementaire arrive à son terme, n'est pas envisageable.
Sort : Adopté | Déposé le 24/11/2024
Source : https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/opendata/AMANR5L17PO419865B0529P0D1N000100.xml
Groupe: HOR
Angit-Diff: auto
Dispositif :
I. - À la fin de l'alinéa 11, substituer au mot :
« échanges »
le mot :
« transmissions ».
II. - En conséquence, à la fin de l'alinéa 21, substituer au mot :
« échanges »
le mot :
« transmissions ».
Exposé sommaire :
Cette substitution est proposée pour tenir compte du fait que ceux sont les fabricants ou leur mandataire qui doivent transmettre des informations à l'Agence nationale de sécurité du médicament si elle le demande. Il ne s'agit pas d'un échange d'informations à proprement parlé.
La même modification est proposée à l'alinéa 21 qui reprend une disposition identique pour les dispositifs médicaux in vitro .
Sort : Adopté | Déposé le 24/11/2024
Source : https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/opendata/AMANR5L17PO419865B0529P0D1N000101.xml
Groupe: HOR
Angit-Diff: auto
